调研记录|安科生物(300009.SZ):生长激素2千万支新增产线目前处于正常审批中

智通财经APP讯,安科生物(300009.SZ)在7月14日接受调研时表示,目前长效生长激素的生产线升级暨部分验证工作已经完成,待全部验证、产品试生产工作完成后将进行报产。生长激素2千万支新增产线已经向药监部门申请投入生产,目前处于正常审批中,预计国家药监局相关部门近期将对新生产线进行现场核查。公司申报后待批准的适应症为特发性矮小症;大家关心的成人生长激素缺乏症(AGHD)目前尚在临床试验阶段。未来几年生长激素的销售预计会增长明显。

公司于 2020 年下半年增加申报了 6、8 单位水针制剂新规格的产品,目前正在国家药审部门进行行政审批。未来新规格的获批将有效解决公司水针制剂临床使用中规格不全的问题,有利于公司产品推广销售。今年 5 月份,公司水针制剂的隐针注射装置已经推向市场,目前公司水针制剂增加外包材供应商的相关工作也已完成。公司还会根据市场需求不断对水针制剂进行优化,同时也在积极开展卡式瓶水针的相关研发工作。

具体问答实录如下:

问:生长激素用药人数持续增长的原因是什么?

答:重组人生长激素自上市以来,临床上一直用于帮助矮小儿童安全有效的长高,随着我国医疗水平的不断进步,该产品的使用人数也在不断增加,我们认为这种持续增长的根本原因是产品的安全性、有效性,该产品能使矮小儿童安全有效的长高,应该说产品的增长受益于医生、患者的不断认可。

近几年看,患者家属对儿童矮小的关注度及意识提高、国内儿科医生数量增加、经济能力提升、渠道下沉也保证了生长激素呈现持续稳定增长的态势。公司对生长激素未来几年继续保持较高增长充满信心,目前接受治疗的病例与整个的市场容量相比,还有很大市场空间有待开发。未来几年生长激素的销售预计会增长明显。

问:如何看待公司未来的发展情况?

答:公司从 2020 年中期开始积极调整战略方针,围绕“聚焦主业、激发活力”不断推进各项工作。集中有限的资源和精力,聚焦生物制药、基因工程药,现阶段优先保障生长激素产品、HER2 单克隆抗体等生物产品的研发、生产工作。在现有生物制品不断升级的基础上,同时积极关注肿瘤创新药物发展,做好原有项目的临床和申报工作,积极储备肿瘤创新药项目。提高工作效率,加快各个在研产品的落地速度;对子公司进行梳理,推进子公司的股权激励、股权改革,激发活力;梳理研发项目,推进核心在研项目的研发进度。

问:公司重组人生长激素注射液的推广工作和改进工作如何?

答:公司的重组人生长激素注射液(俗称水针剂型)于 2019 年 9 月中旬上市销售。公司的水针不含防腐剂,目前很多专家、患者对公司生长激素十分认可,生长激素注射液的推广销售工作也在正常推进中。根据市场的需求,公司于 2020 年下半年增加申报了 6、8 单位水针制剂新规格的产品,目前正在国家药审部门进行行政审批。未来新规格的获批将有效解决公司水针制剂临床使用中规格不全的问题,有利于公司产品推广销售。今年 5 月份,公司水针制剂的隐针注射装置已经推向市场,目前公司水针制剂增加外包材供应商的相关工作也已完成。公司还会根据市场需求不断对水针制剂进行优化,同时也在积极开展卡式瓶水针的相关研发工作。

问:长效生长激素的研发进度以及生长激素 2 千万支新增产能的报产进度如何?

答:目前长效生长激素的生产线升级暨部分验证工作已经完成,待全部验证、产品试生产工作完成后将进行报产。生长激素新生产线已经向药监部门申请投入生产,目前处于正常审批中,预计国家药监局相关部门近期将对新生产线进行现场核查。

问:请介绍一下公司生长激素目前获批的适应症情况,及生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症的情况?

答:公司重组人生长激素目前共有 7 个适应症获批,分别为内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、用于因Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小、SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍、软骨发育不全所引起的儿童身材矮小、接受营养支持的成人短肠综合征、重度烧伤治疗等上述 6 个适应症,和刚刚获批的特纳综合征的适应症。

公司申报后待批准的适应症为特发性矮小症。

大家关心的成人生长激素缺乏症(AGHD)目前尚在临床试验阶段。成人生长激素缺乏症是指成人垂体前叶生长激素合成与分泌功能受到损害,GH 完全或部分缺乏并导致代谢紊乱。临床表现为瘦体重减少、脂肪量增加、血脂异常、心脏功能障碍、早期动脉粥样硬化、肌肉力量和运动能力降低、骨密度降低、胰岛素抵抗和生活质量受损。

因美国、欧盟、日本等国家早已批准该适应症,公司也在积极推进该适应症的临床试验工作。

随着我国居民生活水平的提高、老龄化社会的到来,以及保健意识的提高,我们对成人生长激素缺乏症(AGHD)市场充满信心。我们相信随着医学的发展,生长激素的功用会不断得到认知。

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